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AI 临研 Agent 平台 GxP 需求规格说明书(PRD)

发布时间:2026/10/2 14:02:55来源:尧图网络
AI 临研 Agent 平台 GxP 需求规格说明书(PRD)
AI 临研 Agent 平台 需求规格说明书(PRD)产品名称:AI 临研 Agent 平台(AI Clinical Research Agent Platform,以下简称"本平台" / “AICR-Agent”)文档类型:产品需求规格说明书(PRD)文档版本:V1.0(草案)适用场景:具有潜在或明确 GxP 影响的 AI 解决方案,面向制药/临床研究(GCP/GVP/GxP)业务场景编制依据:供应商 AI 能力与控制问卷(General Information and GxP Intended Use ~ Known Limitations, Defects and Exclusions,共 12 章)目标读者:产品、研发、QA/Validation、数据治理、信息安全、法规事务、供应商管理与客户(申办方)审计人员使用说明:本 PRD 采用"产品能力需求 + 合规证据需求"双轨结构。除功能性需求外,每章同时定义"必须由平台生成/留存的客观证据",以直接支撑供应商问卷的填写与后续客户审计。需求编号采用模块前缀-序号,可在第 13 章追溯矩阵中与问卷题目一一对应。目录
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