本文章旨在说明医疗法规中的接地漏电流外壳漏电流患者漏电流的原理及测试方法对地漏电流定义医疗器械安规IEC 60601‑1对地漏电流是设备正常或单一故障条件下从设备网电源部分经保护接地导体 PE 流入大地的电流。设备通电没有发生直接短路由于 Y 电容、绝缘微弱泄露等原因有一小部分电流顺着保护地线 PE 跑到大地这个电流就是接地漏电流。法规IEC60601:总结一下法规内容1. 永久性安装设备 漏电流不能超过10mA无论是正常工况还是单一故障2.DR专标GB 9706.254中针对永久安装的ME设备 无频率加权正常和单一故障均为20mA3. 接触漏电流NC工况位100μA单一故障工况为500μA。实例路径网电源 L/N → 设备内部寄生 / Y 电容 → 设备 PE 端子 → 地线 → 大地区分两个工况正常条件设备完好绝缘正常主要来自电源 Y 电容的泄露。单一故障条件比如内部绝缘损坏带电部分碰到外壳此时接地漏电流会显著变大依靠 PE 地线把电流导走触发保护器件跳闸。测试方法对地漏电流以下针对DSA设备之所以使用调压柜是因为需要模拟企标中最大的输入电压条件测出极端场景的漏电流。把漏电流测试仪串联在DUT被测设备和电网输入之间。整个系统的漏电流此时都会经过漏电流测试仪。此时进行待机工况以及各种运动及曝光工况的测试。此时观察漏电流的最大值是否超过法规要求。完成正常工况的测试之后我们需要进行断相测试。比如我们是三相电我们通过逐个断掉L1,L2,L3来观察漏电流的变化数值。以上工况都需要测试滤波及不滤波两种工况。漏电流测试仪测试1、有 Filter滤波器正常接入就是整机实际出货状态相线 / 零线通过 Y 电容到 PE会产生明显的容性漏电流这是 EMC 滤波必须付出的代价测出来的数值 【Y 电容产生的滤波漏电流】 【电源变压器、PCB 初次级分布电容、绝缘介质带来的本体漏电流】这是型式试验主工况必须满足限值正常状态≤5mA单一故障≤10mAI 类 ME 设备2、无 Filter去掉滤波器或者把 Y 电容全部摘除模拟滤波器失效、滤波器被拆除、Y 电容开路的故障工况Y 电容这条对地通路消失Y 电容贡献的那部分漏电流直接归零剩下测出来的纯粹是设备硬件绝缘本身的漏电流变压器、PCB 绝缘、光耦分布电容等总结1. 有Y电容的时候 漏电流可能还会更小一点无filter的时候就是屏蔽掉Y电容的作用来看系统实际的漏电流是否符合标准2. 有filter就是系统正常的工作状态。接触漏电流外壳漏电流定义在正常使用条件下从 ME 设备外壳或可触及金属部件流向大地的电流不经过患者是人体触摸设备外壳时会流过人体的电流可触及外壳→人体→大地不经过 PE 线是人手摸到外壳时的触电电流想避免的话需要穿对应的绝缘鞋避免人体和大地之间形成通路。法规I 类 ME 设备带 PE 保护你的 DCS 控制柜属于这类正常状态接触漏电流限值 ≤0.1mA单一故障PE 断开接触漏电流限值 ≤0.5mAII 类 ME 设备无 PE双重绝缘正常状态≤0.1mA单一故障 ≤0.5mA定义GB9706.1I 类 ME 设备判定依据整机网电源部分依靠基本绝缘 保护接地 PE作为故障防护整机可触及金属外壳、机架金属件连接保护地。 内部允许设计F 型浮地应用部分BF/CF 浮地电路。浮地是应用部分的隔离设计不是整机的防触电类别。II 类 ME 设备判定依据整机完全不依赖保护接地整机网电源侧依靠双重绝缘 / 加强绝缘整机没有保护接地端子。II 类整机不允许依靠 PE 做故障保护就算内部有功能地也不能用来做危险电压故障泄放。实例I 类 ME 设备有 PE 保护地线我们前面一直在测的对地漏电流、PE 断线后的接触漏电流就是 I 类的典型考核项。测试方法此时其实漏电流测试仪测量的就是“经过人体”的电流大小。患者漏电流定义从 ME 设备应用部分和患者接触的部件经过患者身体流向大地或设备其他部分的电流。 重点电流路径会穿过患者这是它和接触漏电流、对地漏电流最本质区别。区分三个漏电流快速记忆对地漏电流网电源 → 设备 → PE 地线 → 大地走保护地线不经过人接触漏电流设备外壳 → 操作人员 → 大地操作人员患者漏电流应用部分 → 患者 → 大地 / 设备其他回路患者法规先明确BF CF的定义BF 型应用部分浮地隔离允许和患者体表接触但禁止直接导电接入心脏。FFloating应用部分电气上悬浮不连保护地 PE隔离目标保护体表患者防止电击不用于心内直接导电连接。CF 型应用部分更高等级浮地隔离允许直接导电连接心脏心腔内。心脏对微电流极度敏感几十微安就可能引发心室纤颤微电击风险所以 CF 对隔离、分布电容、患者漏电流要求严苛得多。一句话区分BF 体表CF 可直接接心脏。BFDSA 常用正常≤0.1mA单一故障≤0.5mACF心脏直接接触正常≤0.01mA单一故障≤0.05mA实例病人躺在 DSA 检查床上探测器 / 患者侧 BF 浮地回路存在隔离漏电。电流患者侧应用回路 → 病人身体 →大地。测试方法这个接法用来模拟患者同时接触平板探测器 检查床垫测量患者漏电流。T1接 BF 浮地应用部分平板探测器T2接床垫患者体表接触件漏电流仪内部T1、T2 之间是人体模拟网络模拟人体的皮肤 / 体内阻抗。原理患者躺在检查床上身体同时接触床垫和平板电流可以在平板、人体、床垫之间流动漏电流仪采集流过模拟人体网络的电流即为患者漏电流。重点BF 浮地平板本身没有金属导线连大地 / PE靠隔离层寄生电容耦合工频交流电流路径网电源→隔离寄生电容→平板→模拟人体网络→床垫→大地。和接触漏电流相比就是测量患者所在位置的漏电流大小比如说床法规数值总结固定DRDSA对地漏电流正常5mA单一故障10mA 目前测试对地漏电流的正常与单一故障都为10mA对地漏电流无频率加权正常20mA单一故障20mA接触漏电流正常100uA单一故障500uA接触漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA患者漏电流正常DC 10uAAC 100uA单一故障 DC 50uAAC 500uA患者漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA移动DR对地漏电流正常2.5mA单一故障5mA对地漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA接触漏电流正常100uA单一故障2mA接触漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA患者漏电流正常DC 10uAAC 100uA单一故障 DC 50uAAC 500uA患者漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA乳腺对地漏电流正常5mA单一故障10mA对地漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA接触漏电流正常100uA单一故障500uA接触漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA患者漏电流正常DC 10uAAC 100uA单一故障 DC 50uAAC 500uA患者漏电流无频率加权正常10mA单一故障10mA